Giấy phép kinh doanh Dược là một trong những tài liệu quan trọng đối với các cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Việc đạt được giấy phép này không chỉ là một bước quan trọng theo quy định pháp luật mà còn mang lại nhiều ý nghĩa quan trọng về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong lĩnh vực y tế. Cùng tìm hiểu ngay sau đây!
Giấy phép kinh doanh Dược là gì?
Giấy phép kinh doanh Dược là loại giấy tờ được cấp phép cho cơ sở kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh Dược. Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy phép này dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Đây là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là một trong những điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp có thể hoạt động và có tính pháp lý trên toàn lãnh thổ Việt Nam.
Theo quy định tại khoản 1 của Điều 41 trong Luật Dược năm 2016, Giấy phép kinh doanh Dược không quy định thời hạn hiệu lực, nghĩa là giấy phép này có tính vô thời hạn.
Tuy nhiên, trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược năm 2016, có thể phải bị thu hồi giấy phép kinh doanh Dược.
Do đó, các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm cần thực hiện kiểm tra định kỳ và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định về điều kiện kinh doanh Dược, nhằm tránh rơi vào tình trạng mất giấy phép.
Điều kiện xin Giấy phép kinh doanh Dược
Điều kiện về địa điểm xin Giấy phép kinh doanh Dược là cần phải cung cấp địa điểm thích hợp, khu vực lưu trữ, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và đội ngũ nhân sự đáp ứng theo chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc, yêu cầu phải có bằng tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở Dược phù hợp.
Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Vậy, hồ sơ làm Giấy phép kinh doanh Dược cần những gì? Khi đăng ký xin Giấy phép kinh doanh Dược, bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
- Tài liệu liên quan đến địa điểm, khu vực lưu trữ, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và đội ngũ nhân sự, tuân theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực giấy đăng ký thành lập cơ sở Dược.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược.
Thủ tục làm Giấy phép kinh doanh Dược
Bước 1: Nộp hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh Dược
Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh Dược, bạn có thể nộp trực tiếp tại Sở Y tế đặt trụ sở của doanh nghiệp hoặc chuyển qua đường bưu điện.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ trả lại cho cơ sở đề nghị một Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 01, như quy định tại phụ lục I đi kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Nếu không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 30 ngày, bắt đầu từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, phù hợp với phạm vi kinh doanh, mà không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày, bắt đầu từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong trường hợp có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi văn bản thông báo đến cơ sở đề nghị, nêu chi tiết các tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung:
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lại cơ sở đề nghị một Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I đi kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trong trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản thông báo đến cơ sở theo quy định tại khoản 4 của Điều 33 trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Đối với các trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện theo quy định tại khoản 3 của Điều 33 trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Sau quá trình đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
- Phát hành văn bản thông báo về những điểm cần được khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành các biện pháp khắc phục, sửa chữa từ cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 6 tháng, tính từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ và văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, nếu cơ sở không thực hiện sửa đổi hoặc bổ sung, hoặc sau 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thì hồ sơ đó sẽ không còn giá trị.
Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin
Trong khoảng thời gian 05 ngày làm việc, tính từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện công bố và cập nhật các thông tin sau trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị:
- Tên và địa chỉ của cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
- Họ tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề Dược của họ.
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Lời kết
Hy vọng qua bài viết trên, các bạn đã nắm được làm Giấy phép kinh doanh Dược cần những gì. Quy trình đạt được Giấy phép kinh doanh Dược không chỉ theo quy định pháp luật mà còn là cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng, an toàn và hiệu quả trong lĩnh vực y tế. Việc này không chỉ bảo vệ doanh nghiệp mà còn đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng.
Xem thêm
