Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân theo của quy định Pháp luật

Để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả trong việc cung ứng thuốc cho cộng đồng, các nhà kinh doanh cần phải đáp ứng đủ điều kiện để mở được nhà thuốc. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp những điều kiện mở nhà thuốc mà chủ doanh nghiệp cần biết và tuân thủ khi quyết định mở một nhà thuốc. Cùng theo dõi nhé!

Mục lục

Điều kiện mở nhà thuốc được pháp luật quy định thế nào?

Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, điều kiện mở nhà thuốc là các nhà thuốc tư nhân cần đảm bảo các yếu tố như địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự để đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 yêu cầu tuân thủ về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự.

Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc cần phải có Bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược (gọi là Bằng dược sĩ) và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Ngoài ra, người này có thể đồng thời làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Như vậy, có thể thấy chỉ có Dược sĩ Đại học mở nhà thuốc được, tức là nhà thuốc chỉ được phép mở đối với bằng Đại học thôi các bạn nhé!

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc

Trường hợp của bạn được xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược lần đầu theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cần bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc, theo mẫu số 19 được quy định trong Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tài liệu liên quan đến địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, cũng như tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự, đồng thời phải tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề Dược.

Quy trình này nhằm đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh dược mới đều tuân thủ đầy đủ các điều kiện và tiêu chuẩn quy định để đảm bảo an toàn và chất lượng trong quá trình cung ứng thuốc.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc

Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, được ủy thẩm quyền cho Giám đốc Sở Y tế. Điều này được rõ ràng quy định trong Điều 37 của Luật Dược 2016.

Theo Khoản 1 của Điều 37, Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược theo những điều khoản cụ thể được liệt kê tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.

Còn theo Khoản 2 của Điều 37, quyền này được ủy thêm cho Giám đốc Sở Y tế, người có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.

Điều này nhằm tối ưu hóa quá trình quản lý và giám sát cơ sở kinh doanh dược tại cấp địa phương, đồng thời đảm bảo rằng các điều kiện kinh doanh được đáp ứng đúng theo quy định của pháp luật.

Nhà thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Tại Điều 47 của Luật Dược 2016, các quy định cụ thể về quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ, đặc biệt là nhà thuốc, đã được chỉ định như sau:

Cơ sở bán lẻ, trong trường hợp là nhà thuốc, được phân định các quyền sau đây:
Quyền theo các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật Dược, bao gồm quyền quy định về tư cách, địa điểm, trang thiết bị, và nhân sự của nhà thuốc.
Quyền mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc tại cơ sở. Trách nhiệm này thuộc về người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc, người phải giám sát trực tiếp quá trình pha chế thuốc tại cơ sở.
Quyền mua thuốc để bán lẻ, ngoại trừ vắc xin; khi mua và bán thuốc, nhà thuốc phải thực hiện kiểm soát đặc biệt, đặc biệt là đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ, theo quy định tại Điều 34 của Luật Dược.
Quyền tham gia cấp phát thuốc từ bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
Quyền của người có Bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, và liều lượng, khi có sự đồng ý của người mua, và phải chịu trách nhiệm về quyết định thay đổi thuốc.

Ngoài ra, cơ sở bán lẻ, trong vai trò là nhà thuốc, còn có các trách nhiệm như:

Trách nhiệm được quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Khoản 2 Điều 81 của Luật Dược.
Bảo đảm các điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Không được phép bán nguyên liệu làm thuốc, ngoại trừ dược liệu. Điều này nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng trong quá trình cung ứng và bán lẻ thuốc.

Lời kết

Việc mở nhà thuốc không chỉ là việc kinh doanh mà còn là trách nhiệm đối với sức khỏe và an toàn của cộng đồng. Do đó, việc tuân thủ các điều kiện mở nhà thuốc và quy định là quan trọng để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc diễn ra một cách hợp pháp, an toàn và chất lượng.

Xem thêm