Ngành dược là một ngành đặt ra nhiều quy tắc và tiêu chuẩn, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Có thể kể đến 5 GPs trong ngành Dược phổ biến và đóng vai trò quan trọng nhất bao gồm GMP, GLP, GSP, GPP, và GDP. Các tiêu chuẩn này được đặt ra để đảm bảo dược phẩm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng. Để hiểu rõ hơn về từng tiêu chuẩn này, hãy cùng theo dõi bài viết sau nhé!
5 GPs trong ngành Dược là gì?
Với mọi nhà thuốc, việc nắm vững các tiêu chuẩn trong ngành Dược (GPs) là vô cùng quan trọng. Đây không chỉ là một cơ sở giúp chủ doanh nghiệp tự đánh giá và cải thiện để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn, mà còn là yếu tố quyết định cho việc kiểm duyệt và duy trì hoạt động của cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm.
Dưới đây là 5 GPs trong ngành Dược cần nắm:
GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm)
Bạn đã biết GLP trong ngành Dược là gì chưa?
Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) là một hệ thống quản lý chất lượng chuyên dành cho các phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu, nhằm đảm bảo sự đồng nhất, nhất quán, đáng tin cậy, khả năng tái tạo, chất lượng và tính toàn vẹn của các sản phẩm đang trong quá trình phát triển, có thể áp dụng cho cả con người và sức khỏe động vật, bao gồm cả dược phẩm.
Điều này được thực hiện thông qua các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng, bao gồm cả các thử nghiệm từ đặc tính lý hóa đến độc tính, từ cấp tính đến mãn tính.
GLP không chỉ là một bộ tiêu chuẩn áp dụng trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm sản phẩm dược phẩm, mà còn nhằm mục đích bảo vệ môi trường thí nghiệm, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu cho hoạt động nghiên cứu.
Điều này giúp giảm thiểu rủi ro về thông tin giả mạo, đồng thời thúc đẩy sự công nhận quốc tế đối với dữ liệu nghiên cứu.
GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc)
Một trong 5 GPs trong ngành Dược nữa đó là GMP (Good Manufacturing Practices), là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh và an toàn trong quá trình cấp phép sản xuất, kinh doanh thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế.
GMP là tiêu chuẩn quan trọng nhất trong các tiêu chuẩn trong ngành Dược, được áp dụng chặt chẽ trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược.
GMP đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược, bao gồm cả nhà xưởng, trang thiết bị, máy móc, quy trình sản xuất, bảo quản và nhân sự, thậm chí cả các vấn đề liên quan đến tài liệu và đào tạo.
Việc thực hành tốt sản xuất thuốc đòi hỏi sự đầu tư lớn để đảm bảo tuân thủ. Tùy thuộc vào tiêu chuẩn cụ thể, các nhà máy GMP phải thực hiện các công đoạn và mức độ đầu tư khác nhau để đạt được chứng nhận GMP.
Có một số tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt như sau mà chúng ta cần biết là GMP WHO, GMP EU, cGMP, Pics GMP,…
GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc)
Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu liên quan.
GSP không chỉ là một trong 5 GPs trong ngành Dược không thể thiếu, mà còn đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn chi tiết về việc bảo quản thuốc từ giai đoạn sản xuất đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng.
Để hiểu rõ hơn về GSP, bạn có thể tham khảo Thông tư 36/2018/TT-BYT, bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu, có thể được điều chỉnh để phản ánh thực tế kinh doanh.
GSP sẽ được áp dụng trong nhiều lĩnh vực, bao gồm nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, quy trình bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, quản lý hồ sơ và thuốc trả về, cũng như quy trình xử lý khi có thuốc bị thu hồi.
Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của việc duy trì chất lượng và an toàn trong quá trình lưu trữ và quản lý thuốc.
GPP (Thực hành tốt quản lý nhà thuốc)
GPP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc.
Mục tiêu của GPP là đảm bảo quá trình bán thuốc được thực hiện một cách chất lượng, hiệu quả và an toàn, thông qua việc tuân thủ các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề tại nhà thuốc, bao gồm cả quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật.
Luật Dược năm 2005, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, cùng với Quyết định 108 và Quyết định 154 của Thủ tướng Chính phủ đã áp dụng Tiêu chuẩn GPP trong các nhà thuốc.
Do đó, đây gần như là một yếu tố bắt buộc đối với mọi nhà thuốc, nhằm đảm bảo rằng hoạt động của họ đáp ứng các tiêu chí quản lý và kỹ thuật được xác định.
GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc)
GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng của thuốc từ khi chúng rời khỏi điểm sản xuất đến khi đến tay người tiêu dùng.
Trong ngành Dược, GDP không chỉ là một phần quan trọng trong quản lý chất lượng toàn diện, mà còn đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược được duy trì thông qua việc kiểm soát toàn bộ quy trình phân phối.
Như chúng ta đã biết, quá trình phân phối đóng vai trò quan trọng trong chuỗi cung ứng sản phẩm dược. Các giai đoạn lưu trữ, bán, và phân phối thuốc thông qua nhiều đơn vị tổ chức và cá nhân khác nhau, do đó, tăng nguy cơ rủi ro trong quá trình này.
Đây là lý do tại sao việc thực hiện tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là không thể thiếu để đảm bảo an toàn và chất lượng trong mọi khía cạnh của quá trình phân phối.
Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận
Vậy là chúng ta đã nắm được 5 GPs trong ngành Dược bao gồm GLP, GMP. GSP. GPP và GDP rồi đúng không nào. Hãy cùng tìm hiểu tiếp quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận như thế nào nhé!
Hồ sơ đánh giá lần đầu
Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, trong đó cần rõ ràng mô tả đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I Nghị định số 54).
- Chứng chỉ hành nghề.
- Giấy đăng ký kinh doanh.
Lưu ý: Đối với cơ sở không vì mục đích thương mại, không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh.
Hồ sơ được xây dựng căn cứ vào các quy định sau:
- Điều 38 của Luật Dược.
- Điều 32 và Điều 49 của Nghị định số 54.
Hồ sơ đánh giá duy trì
Hồ sơ đánh giá duy trì bao gồm:
- Đơn đề nghị đánh giá duy trì, với sự rõ ràng ghi chú trong đơn nếu có yêu cầu cấp Giấy Chứng nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh (GCN GPP) (Xem Phụ lục III).
- Báo cáo tóm tắt hoạt động trong thời kỳ 3 năm gần đây.
Quy trình nộp hồ sơ:
- Tháng 11 hàng năm, Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế công bố danh sách và thời điểm cơ sở cần phải đánh giá lại trong năm tiếp theo.
- Thời điểm nộp hồ sơ: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá, theo lịch trình của Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế.
Trong trường hợp không nộp hồ sơ đúng hạn:
- Trước 15 ngày theo kế hoạch, Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình.
- Trong vòng 30 ngày từ ngày có yêu cầu, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế có thể thu hồi Giấy Chứng nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh.
Nếu hồ sơ được nộp đúng hạn, cơ sở sẽ tiếp tục hoạt động cho đến khi kết quả đánh giá định kỳ được xác định.
Một số tài liệu cần chuẩn bị
Đánh giá GPP bao gồm:
- Sơ đồ tổ chức nhân sự, liệt kê tên và chức danh của nhân viên, cũng như trình độ chuyên môn.
- Bản vẽ bố trí khu vực làm việc.
- Danh mục trang thiết bị, bao gồm máy tính và phần mềm kết nối mạng.
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu và quy trình quản lý.
- Danh mục tự kiểm tra theo Phụ lục 2 của Thông tư số 02.
Đánh giá GDP bao gồm:
- Thông tin chung bao gồm thông tin liên hệ và phạm vi hoạt động của tổ chức.
- Sơ đồ tổ chức nhân sự, danh sách nhân viên, bao gồm tên, chức danh, và trình độ chuyên môn.
- Kho bảo quản bao gồm sơ đồ vị trí, bản vẽ bố trí, và điều kiện bảo quản.
- Danh mục trang thiết bị bảo quản và vận chuyển.
- Hồ sơ tài liệu bao gồm quản lý tài liệu quy trình, hồ sơ, tài liệu, và báo cáo hệ thống quản lý chất lượng.
- Tự thanh tra.
Đánh giá GLP bao gồm:
- Thông tin chung bao gồm thông tin liên hệ và phạm vi hoạt động của tổ chức.
- Hệ thống chất lượng bao gồm hệ thống quản lý chất lượng và kiểm soát chất lượng, quản lý nhà cung cấp, và quản lý nguy cơ liên quan đến chất lượng.
- Sơ đồ tổ chức nhân sự quản lý chất lượng, danh sách nhân viên, số lượng và trình độ.
- Nhà xưởng và thiết bị bao gồm sơ đồ vị trí, bản vẽ, và danh mục thiết bị.
- Hồ sơ tài liệu bao gồm quản lý tài liệu quy trình, hồ sơ, tài liệu, và báo cáo hệ thống quản lý chất lượng.
- Thử nghiệm bao gồm danh mục phép thử, thẩm định, và hiệu chuẩn.
- Xử lý khiếu nại, kết quả không đạt, và thu hồi.
- Tự thanh tra.
Xử lý sau đánh giá GPs
- Cơ sở đáp ứng (Mức độ 1): Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong vòng 10 ngày (hoặc 20 ngày đối với cơ sở có kinh doanh thuốc QLĐB).
- Cơ sở phải khắc phục (Mức độ 2):
- Sau 5 ngày từ ngày nhận thông báo của Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược, cơ sở cần phải có kế hoạch khắc phục.
- Sau 20 ngày kể từ ngày nộp kế hoạch khắc phục:
- Cấp giấy chứng nhận nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu.
- Gửi công văn trả lời trường hợp cơ sở không đáp ứng.
- Cơ sở đáp ứng (Mức độ 3): Không cấp giấy chứng nhận và gửi công văn thông báo sau 5 ngày.
Lưu ý: Hồ sơ sẽ không có giá trị:
- Nếu quá 6 tháng kể từ ngày có công văn yêu cầu khắc phục.
- Nếu quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu.
Xử lý sau đánh giá duy trì
- Cơ sở đáp ứng: Cấp giấy chứng nhận GPs và cơ sở tiếp tục hoạt động.
- Cơ sở phải khắc phục:
- Sau 5 ngày, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản về yêu cầu khắc phục.
- Sau 45 ngày, cơ sở cần phải nộp kế hoạch khắc phục, và Sở Y Tế sẽ xem xét trong vòng 20 ngày.
- Nếu cơ sở đáp ứng, cơ sở tiếp tục hoạt động.
- Nếu cơ sở chưa đáp ứng, cơ sở sẽ tiếp tục quá trình khắc phục (thêm 45 ngày).
Xử lý vi phạm đối với cơ sở đang hoạt động
- Quá trình khắc phục kéo dài hơn 90 ngày (tính từ ngày có công văn yêu cầu khắc phục lần đầu).
- Không thể đáp ứng yêu cầu khắc phục.
Hình thức xử lý
- Áp dụng biện pháp xử phạt vi phạm hành chính.
- Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc GPP (nếu có).
- Thu hẹp phạm vi đã được ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, chỉ giữ lại phạm vi mà cơ sở chưa đáp ứng.
Lời kết
5 GPs trong ngành Dược được đề cập ở trên là những phần không thể thiếu, nhằm đảm bảo sản phẩm thuốc mà người tiêu dùng sử dụng đáp ứng được chất lượng tốt nhất. Mỗi tiêu chuẩn đều có nhiệm vụ quan trọng và hy vọng rằng bạn có thể ứng dụng các GPs một cách hiệu quả vào hoạt động kinh doanh của mình. Chúc các bạn thành công nhé!
Xem thêm
- Ngành Dược là gì? Học gì và ra trường làm gì?
- Ý nghĩa và tầm quan trọng của ngành Y Dược
- Học Cao đẳng Dược ra làm gì: Cơ hội việc làm